Fonte Anvisa
Medicamentos fitoterápicos e ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos foram alguns dos temas em debate.
A Anvisa promoveu, nesta quarta-feira (27/11), a 23ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2024. Devido ao afastamento oficial do diretor Antonio Barra Torres, que se encontra em viagem internacional, a reunião foi conduzida pelo diretor-presidente substituto, Rômison Rodrigues Mota. Durante o encontro, foi apresentada a proposta de alteração do calendário das reuniões públicas da Dicol de 2024, buscando a inclusão de uma nova sessão no dia 19 de dezembro. O item foi aprovado por unanimidade, assim como o calendário para 2025.
Outro tema relativo ao trabalho da Anvisa foi aprovado por unanimidade: a proposta de atualização da Agenda Regulatória 2024-2025, com o objetivo de mantê-la alinhada às prioridades das atividades regulatórias, além de adequar os temas ao dinamismo do cenário regulatório sanitário e aumentar a confiança na previsibilidade da Agência.
Medicamentos fitoterápicos em foco
Prosseguindo as atividades do dia, foram votados o Relatório de Análise de Impacto Regulatório e as propostas de consulta pública da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para dispor sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e sobre o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
As propostas de consulta pública sobre Instrução Normativa (IN) visam dispor sobre:
• Proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.
• Lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos.
• Lista brasileira de espécies vegetais que podem ser registradas por meio do registro simplificado como produto tradicional fitoterápico.
Representando a Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa), Luzia Franco Toschi ressaltou, em manifestação oral, que há mais de uma década a questão, hoje parte da Agenda Regulatória da Anvisa, é tema de reflexão tanto por parte da Agência como do setor regulado. Ela acrescentou que a convergência regulatória é o objetivo da proposta, e colocou a Abifisa e empresas associadas à disposição para colaborar no processo de construção da regulação. Em nome do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Luciana Carrasco endossou a importância da consulta pública e assegurou a participação ativa do sindicato para levar contribuições à consulta.
Simplificar e modernizar o arcabouço regulatório relativo aos fitoterápicos no Brasil foi a sintetização da diretora Meiruze Freitas sobre as pautas, que foram aprovadas por unanimidade – com prazo de 90 dias para consulta pública. “A Organização Mundial da Saúde enfatiza o papel dos fitoterápicos como alternativa terapêutica de grande importância, recomendando que sejam regulados de forma adequada pelas autoridades sanitárias para garantir sua segurança, qualidade e eficácia”, informou a diretora.
A implementação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, em 2007, na qual a Anvisa desempenhou papel fundamental, marca o compromisso do Brasil, detentor da maior diversidade biológica do mundo, com a questão — enfatizando-se o respeito a limites ecológicos e éticos, e assim aliando saúde e desenvolvimento sustentável.
Ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos
Outro destaque da reunião foram as propostas de RDC para estabelecer o regulamento para a realização de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos no Brasil e de IN para categorizar risco e complexidade do ensaio clínico e do medicamento experimental, além de definir as autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes para análise otimizada de petições da coordenação de pesquisa clínica em medicamentos e produtos biológicos. A pauta foi aprovada por unanimidade.
Para o presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), Tiago de Moraes Vicente, as propostas podem assegurar maior eficácia na condução dos ensaios clínicos, com qualidade garantida dos medicamentos e avanço no acesso da população a eles, o que fortalece o sistema de saúde brasileiro como um todo. Representando a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Luciana Takara reforçou a importância de revisão da RDC 9/2015.
Outros temas
Mais alguns assuntos abordados na reunião, com aprovação unânime, foram:
- Proposta de revisão normativa da RDC 73/2008 para dispor sobre o procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos (medicamentos com anticorpos produzidos por animais imunizados, usados no tratamento de intoxicações por venenos, toxinas ou infecções virais) para consumo no Brasil e para exportação.
- Proposta de IN para atualizar as listas de constituintes, de limites de uso de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. A diretora Meiruze Freitas destacou que a Agência comemorou, no último dia 18 de novembro, os 25 anos de regulação para promoção da alimentação segura e saudável, reunindo representantes dos conselhos profissionais, empresas e sociedade. “As regras adotadas pela Anvisa ajudaram a posicionar o Brasil entre os países com os mais elevados padrões de controle sanitário, reforçando o compromisso com a segurança alimentar e a qualidade da produção nacional”, afirmou.
- Relatório de análise regulatória e proposta de consulta pública de RDC, com prazo de 45 dias, para dispor sobre as diretrizes a serem observadas nos processos administrativos sanitários instaurados pela Anvisa, o que traz a possibilidade de otimização de processos a partir de uma regulamentação mais precisa e apoiada pela tecnologia.
A 23ª Reunião Pública da Dicol de 2024 foi realizada na sala de reuniões da Dicol, no Edifício Sede da Anvisa, em Brasília (DF), com transmissão ao vivo pelo YouTube. Assista na íntegra: www.youtube.com/watch?v=HycLldtiHy8
