Fonte Anvisa
Resolução tem como objetivo dar rapidez à liberação de petições de anuência em pesquisa clínica. Entenda!
A Anvisa publicou, na última quarta-feira (16/2), no Diário Oficial da União (D.O.U), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 601/2022, que dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de pesquisa clínica.
Destaca-se que a norma trata de medida regulatória para enfrentamento de situação de urgência, conforme previsto no inciso I, art. 39 da Portaria 162/2021. A medida busca dar rapidez à liberação de petições de anuência em pesquisa clínica, desde que essas petições tenham sido autorizadas por autoridades regulatórias de notável reconhecimento.
A resolução amplia o escopo de aplicação da Orientação de Serviço (OS) 103/2021 para os Dossiês Específicos de Ensaio Clínico (DEECs) iniciais e para a inclusão de protocolo de todas as indicações clínicas, não apenas de Covid-19 e de doenças raras. A norma também abrange as regras da OS 104/2021, além de adequar o instrumento regulatório às Boas Práticas Regulatórias.
Com a publicação dessa resolução, as referidas orientações de serviço serão revogadas. Contudo, os códigos de assunto contidos nessas orientações de serviço (OS 103/2021 e OS 104/2021) continuarão a ser utilizados e vinculados ao número de processo do ensaio clínico ou do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) correspondente, conforme lista abaixo:
– 12102 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de anuência em processo de pesquisa clínica previsto no plano de desenvolvimento;
– 12103 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de emenda substancial ao protocolo clínico;
– 12104 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de modificação de DDCM – inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento;
– 11634 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de dossiê de qualidade.
Por fim, é importante esclarecer que será criada uma fila específica para as petições que se enquadrarem nesta RDC.
Para consultar a norma: https://jmoraes.com.br/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-no-601-de-9-de-fevereiro-de-2022/
