Fonte Anvisa
Objetivo é agilizar a aprovação do estudo clínico, etapa necessária para o registro do produto.
A Anvisa irá realizar, nesta quarta-feira (31/5), uma reunião on-line com o Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto (SP) a fim de acompanhar as providências tomadas pelos desenvolvedores do estudo clínico do produto à base de células CAR-T com vetor lentiviral (ferramenta fundamental para a modificação celular) para o tratamento de leucemias e linfomas. O objetivo é viabilizar a aprovação do estudo clínico visando o registro do produto.
Histórico
Em março de 2023, as empresas fizeram a entrega inicial da documentação inicial sobre o estudo. A Anvisa solicitou esclarecimentos adicionais sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao desenho do ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias. Sugeriu também a realização de uma reunião de aconselhamento para discussão dos pontos apresentados, com a finalidade de obter uma resposta mais rápida, conforme os objetivos do Edital de Chamamento realizado.
Além da seleção e do acompanhamento do estudo no âmbito do edital, a Anvisa realizou reuniões de pré-submissão e aconselhamento, em 17/11 e 8/12/2022, com o objetivo de esclarecer as dúvidas e apoiar o esboço do estudo.
Informações complementares
Nesse momento, a Agência aguarda o retorno do desenvolvedor, que tem prazo até julho para resposta.
A Anvisa reafirma seu compromisso na implementação de ações regulatórias estratégicas para acelerar o processo de desenvolvimento dos produtos em questão, garantindo o acesso da população a produtos que cumpram os critérios de qualidade e segurança.
