Fonte Anvisa
Nota técnica esclarece pontos da RDC 752/2022, que entrou em vigor nesta segunda-feira (3/10).
Nesta segunda-feira (3/10) entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 752/2022, que trata sobre a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Nesta primeira etapa de adequação, as medidas já valem para novas regularizações e para alterações de rotulagem desses produtos.
Além dos requisitos técnicos e procedimentos para regularização, rotulagem e embalagens, a nova norma define os parâmetros para controle microbiológico desses produtos. Para tirar dúvidas em relação a esse item, previsto no artigo 28 da RDC, e dar mais celeridade às análises, a Anvisa publicou a NOTA TÉCNICA Nº 31/2022/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA.
A nota traz orientações para cumprimento do requisito técnico obrigatório “especificações microbiológicas do produto acabado”, onde esclarece a necessidade de apresentar:
- se o produto for suscetível à contaminação microbiológica, dados relativos às especificações microbiológicas do produto acabado os quais devem atender aos parâmetros de controle microbiológico presentes no Capítulo V, da RDC nº 752, de 2022; ou
- se o produto for de baixa suscetibilidade, justificativa técnica que demonstre os motivos pelos quais o produto apresenta baixa suscetibilidade à contaminação microbiológica, sugerindo-se, para tanto, a utilização da ISO 29621:2017 Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products, e suas atualizações, bem como de literatura científica pertinente.
As empresas devem se programar para fazer as adequações necessárias. Além das orientações contidas na NT, a Agência solicita especial atenção ao setor produtivo quanto:
- à regularização de novos produtos ou às petições de alteração de rotulagem de produtos já regularizados, pois se forem protocolados a partir de 03/10/2022 (segunda-feira), data de entrada em vigor da RDC nº 752, de 2022, já devem observá-la integralmente;
- à rotulagem, pois as modificações promovidas pela Resolução se referem, principalmente, às advertências obrigatórias, constantes do Capítulo IV; e
- aos produtos já regularizados, bem como os protocolados até 02/10/2022, a RDC estabelece o prazo até 03/10/2025, para adequação completa da rotulagem (art. 49).
