Fonte Anvisa
O objetivo do encontro foi ampliar o diálogo sobre a proposta de Resolução que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas.
A proposta de regulação da Anvisa que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) foi apresentada nesta quarta-feira, 11/01, em audiência pública.
O texto em discussão foi antecipado a toda a sociedade por meio de disponibilização no portal da Agência no dia 20/12/2022 (http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5919009/Minuta+da+Resolu%C3%A7%C3%A3o+da+Diretoria+Colegiada+-+RDC.pdf/e415c168-657d-4eb7-b3df-c3fcaad4adbb).
A proposta da Anvisa traz pontos importantes que podem ser divididos em dois grandes eixos: atualização dos requisitos de gestão da qualidade e controles que devem ser observados pelos serviços que realizam atividades relacionadas a exames de análises cínicas e regulamentação da execução de “testes rápidos” por outros estabelecimentos de saúde além daqueles previstos na legislação vigente, com foco no acesso e segurança do usuário.
Na abertura do evento, o Diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, ressaltou a importância da interlocução da Agência com todos os atores afetos ao tema e fez referência ao histórico do processo regulatório. Nesse sentido, destacou os diálogos empreendidos desde o pedido de vista ao processo regulatório, ocorrido em julho/2022, a fim de que a minuta de Resolução fosse objeto de amplo debate com a sociedade. Por fim, ressaltou o compromisso da Diretoria em realizar um debate técnico e amadurecido para aprimoramento do texto, reafirmando a robustez do setor de diagnósticos no Brasil.
Durante o evento, a equipe técnica da Anvisa reiterou a importância de participação da sociedade e agradeceu a todas as contribuições recebidas durante a construção do processo regulatório. Também destacou que o eixo central da proposta é o laboratório clínico, o qual atua como indutor da política de qualidade dos exames de análises clínicas. Ademais, ressaltou a evolução do setor de diagnósticos e de serviços, fazendo-se necessária a modernização da RDC nº 302/2005 frente à realidade atual.
Destaca-se que as contribuições escritas dos participantes poderão ser realizadas por meio de formulário próprio, que ficará disponível até às 14h30min do dia 16/1, no link: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/562696?lang=pt-BR.
O relatório da Audiência Pública, contendo o número de presentes, o registro sintético da reunião e o número de manifestações ocorridas será disponibilizado no sítio eletrônico da Anvisa em até 30 (trinta) dias após o seu encerramento.
Confira a apresentação da Audiência Pública nº 11/2022 e acesse os documentos relacionados à Audiência no link: http://antigo.anvisa.gov.br/audiencias-publicas#/visualizar/499948.
