Fonte Anvisa
Medida vale para os lotes na apresentação adulto (tampa roxa) já adquiridos pelo Ministério da Saúde.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, nesta segunda-feira (10/10) a autorização para aplicação do prazo de validade de 15 meses aos lotes da vacina contra a Covid-19 Comirnaty (Pfizer/Wyeth), na apresentação adulto (tampa roxa), já importados e distribuídos pelo Ministério da Saúde, independente do prazo de validade impresso na embalagem da vacina.
Justificativa
A aprovação excepcional para ampliar a validade dos lotes já distribuídos se deu subsidiada pela aprovação da petição de ampliação de prazo de validade já aprovada pela Gerência de Produtos Biológicos por meio da Resolução – RE nº 3.049, de 15 de setembro de 2022, DOU nº 178, de 19 de setembro de 2022 e pelos pareceres emitidos pelas áreas de registro e inspeção sanitária da Agência, também foi considerado que as medidas indicadas pela empresa Pfizer/Wyeth permitem a manutenção da rastreabilidade e identificação quanto ao prazo de validade dos lotes já distribuídos da vacina. Nessa aprovação também está permitido que a empresa continue a importar lotes da vacina Comirnaty, na apresentação adulto (tampa roxa), que estejam com prazo de validade inferior a 15 meses impresso na embalagem e aplique o prazo de validade de 15 meses aprovado pela Anvisa.
A vacina Comirnaty pediátrica nas apresentações com tampa laranja e vinho não tiveram a ampliação do prazo de validade e continuam com o prazo aprovado de 12 meses.
Esta aprovação visa a celeridade na oferta de vacinas à população brasileira.
A empresa é responsável por manter as informações dos lotes e validades atualizadas junto ao Ministério da Saúde, profissionais envolvidos na aplicação das vacinas e cidadãos.
A empresa disponibiliza as informações sobre o prazo de validade dos lotes das vacinas adulta e pediátrica nos seguintes sítios eletrônicos: – Portal direcionado aos profissionais de saúde: https://www.comirnatyeducation.com.br/ – Website lnstitucional da Pfizer direcionado para o público em geral: www.pfizer.com.br
– Serviço de Atendimento ao Consumidor Fale Pfizer, através do telefone 0800 770 1575.
Por fim, a Anvisa considera em todas às decisões que as vacinas são aprovadas após a avaliação técnica robusta e ter demonstração que os seus benefícios globais superam os seus riscos.
As vacinas continuam sendo essenciais no combate a pandemia, especialmente, em prevenir doenças graves e morte.
Leia o voto da relatora, Meiruze Freitas e o Extrato de Deliberação da Diretoria Colegiada.
