Fonte Anvisa
A autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat.
A Anvisa aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da doença monkeypox. A decisão da Diretoria Colegiada (Dicol), por unanimidade, foi definida nesta quinta-feira (25/8), a partir da solicitação do Ministério da Saúde.
A autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
A diretora relatora Meiruze Freitas destacou em seu voto que o conhecimento prévio da Agência sobre o medicamento, resultado da comunicação e da interação com as autoridades que avaliaram o medicamento, permitiu a rápida conclusão do processo. A diretora também pontuou que o acesso ao medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da monkeypox, especialmente para os pacientes com maiores riscos de ocorrência desses danos.
O que a Anvisa avaliou?
Para esta análise foram examinados os relatórios de avaliação da agência europeia (European Medicines Agency – EMA) e da agência americana (Food and Drugs Administration – FDA) para o medicamento Tecovirimat SIGA, a bula e os dizeres de rotulagem, o parecer resumido da autorização de uso da agência europeia, o certificado de análise de controle de qualidade de lote, o relatório de inspeção do local de produção emitido pelo FDA, a instrução de uso do medicamento e dados da literatura científica.
A avaliação foi feita por uma equipe multidisciplinar composta por servidores concursados da Agência. Para a conclusão, foram consideradas as manifestações técnicas emitidas pelas seguintes áreas: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED); Gerência de Avaliação de Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED/GGMED); Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (Gesef/GGMED); Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS): Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES).
A autorização passa a ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União (DOU) um despacho com a decisão da Dicol.
Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747/2022 e para atender a emergência sanitária, a votação do processo ocorreu por meio de Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em medicamento para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo medicamento já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento da monkeypox.
Confira o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.
