Fonte Anvisa
Este será o 1º ensaio clínico para desenvolvimento nacional de produto de terapia gênica à base de células geneticamente modificadas (células CAR-T).
A Anvisa aprovou a realização do primeiro ensaio clínico para desenvolvimento nacional de produto de terapia gênica à base de células CAR-T para o tratamento do câncer. A pesquisa clínica será realizada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS).
A tecnologia inovadora, que reprograma geneticamente células do sistema de defesa do próprio indivíduo para reconhecer e combater seu tumor, é utilizada em pacientes com linfomas de células B, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão.
Neste momento, poucos pacientes deverão participar do estudo. O ensaio clínico se encontra em fase inicial de desenvolvimento e deverá ser rigorosamente controlado para avaliação dos riscos e benefícios.
Entenda
As pesquisas ou ensaios clínicos são estudos realizados com humanos e têm como objetivo descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e terapêuticos, identificar eventos adversos e analisar as características e os mecanismos de ação, metabolismo e excreção do produto ou medicamento, a fim de verificar sua segurança, eficácia e qualidade.
Os ensaios são divididos em diversas fases de desenvolvimento, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa. No Brasil, os ensaios clínicos com produtos de terapia avançada devem ser autorizados e monitorados pela Anvisa e seguir as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 506/2021.
Mais de 18 ensaios clínicos com produtos de terapia avançada foram autorizados pela Agência desde 2018. Produto de terapia avançada é uma categoria especial de medicamentos inovadores que compreende produtos de terapia celular avançada, produtos de engenharia tecidual e produtos de terapia gênica. São desenvolvidos a partir de células e genes humanos com promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras e sem alternativas terapêuticas.
