Fonte Anvisa
Regularização de medicamentos radiofármacos deve atender ao disposto na RDC 738/2022.
A Anvisa deu início ao Projeto de Análise Otimizada para Registros de Radiofármacos. A iniciativa tem como objetivo reduzir o tempo de avaliação de petições protocoladas entre outubro de 2023 e 30 de julho de 2025 que ainda aguardam análise técnica.
No total, 12 processos de registro serão avaliados no âmbito do projeto, que seguirá o seguinte fluxo de trabalho:
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Revisão prévia dos dossiês submetidos à Anvisa pela equipe técnica.
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Realização de reuniões virtuais com representantes das empresas, para esclarecimento de dúvidas técnicas e eventuais pendências.
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Inspeções de pré-aprovação nas instalações das fabricantes, a fim de verificar in loco as condições declaradas e aprofundar as discussões técnicas.
As empresas selecionadas já foram contatadas e a expectativa é que todas as avaliações sejam concluídas até dezembro de 2025.
A iniciativa representa um avanço importante para reduzir a fila de análise de radiofármacos, ampliar a disponibilidade desses medicamentos no Brasil e oferecer maior previsibilidade ao setor regulado.
