Fonte Anvisa
As indicações de uso aprovadas não contemplam sua utilização indiscriminada para fins estéticos. Saiba mais.
A Anvisa realizou, nos últimos meses, um processo de reavaliação do perfil de risco e benefício do PMMA (polimetilmetacrilato) e suas indicações aprovadas no Brasil. Com base nas evidências disponíveis, a conclusão é de que, quando utilizado dentro das indicações aprovadas e sob condições adequadas de uso, o produto apresenta perfil de risco-benefício aceitável. Assim, a Agência não identificou, até o momento, a necessidade de adoção de medidas adicionais às já implementadas ou de alteração das indicações aprovadas atualmente.
A avaliação envolveu os produtos aprovados no país e os serviços e estabelecimentos envolvidos na cadeia produtiva e assistencial que utilizam o PMMA como dispositivo médico. A Anvisa realizou também inspeções físicas nos dois fabricantes que possuem produtos aprovados no Brasil. Durante essas inspeções, constatou-se que as empresas cumprem as Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigidas para a fabricação deste tipo de produto, que é de alta complexidade. Foi realizada ainda uma revisão da literatura científica disponível e das experiências regulatórias internacionais.
Para essa avaliação, a Agência envolveu as áreas de registro de produtos para saúde, de inspeção e fiscalização, e de monitoramento de eventos adversos.
A revisão teve início a partir de uma manifestação do Conselho Federal de Medicina (CFM), que solicitou a suspensão da produção e da comercialização de preenchedores à base de PMMA no Brasil.
Indicações e uso off label
As indicações de uso aprovadas para os preenchedores à base de PMMA registrados na Anvisa não contemplam sua utilização indiscriminada para fins estéticos. O uso fora das indicações aprovadas em bula (off label) não é regulamentado pela Anvisa, sendo de responsabilidade dos conselhos que regulamentam as atividades e condutas dos seus profissionais. A aplicação do PMMA deve ser realizada exclusivamente por médicos ou cirurgiões-dentistas habilitados e devidamente treinados, considerando que substâncias injetáveis possuem riscos inerentes e exigem a necessidade de domínio anatômico e técnico.
Notificações
As notificações recebidas pela Agência foram avaliadas e indicam casos de aplicação em volumes superiores aos aprovados pela instituição. A aplicação em região glútea, por exemplo, é recomendada apenas para pacientes com lipodistrofia associada ao uso de antirretrovirais e deve respeitar o limite de 60 mL por glúteo, conforme as indicações dos fabricantes.
Destaca-se, ainda, que há uma provável subnotificação de eventos adversos relacionados ao uso de PMMA para fins estéticos e reparadores, o que reforça a sugestão de atuação dos conselhos profissionais para coibir práticas que representem risco à saúde e contrariem a regulamentação vigente.
A Anvisa também destaca a importância de que eventos adversos ou queixas técnicas relatados por pacientes e profissionais de saúde sejam notificados por meio do endereço https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/produtos
A notificação de eventos adversos auxilia a Agência nas tomadas de decisão.
Produtos aprovados
Atualmente, existem dois preenchedores intradérmicos à base de PMMA registrados no Brasil. Os produtos são o LINNEA SAFE, da empresa Lebon Produtos Farmacêuticos Ltda., e o BIOSSIMETRIC, da empresa MTC Medical Comércio Indústria Importação e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda.
É proibida a manipulação em farmácias de quaisquer produtos à base de PMMA, incluindo preenchedores, bioestimuladores e outros produtos intradérmicos destinados ao uso estético.
Em 2022, em comunicado aos profissionais de saúde e pacientes, a Anvisa já havia reforçado, de forma mais assertiva, os limites de uso e as indicações aprovadas para os produtos, como correção de defeitos tegumentares e correção volumétrica facial e corporal, por motivações de saúde e sob indicação médica, reforçando que não há indicação para aumento de volume meramente estético. Mais informações sobre as indicações de uso aprovadas no Brasil estão disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2018/anvisa-esclarece-sobre-indicacoes-do-pmma
