Fonte Anvisa
Objetivo da medida é cumprir as diretrizes da nova Lei de Pesquisa Clínica.
A Anvisa implementou uma nova lista de códigos de assunto para petições primárias de ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas (PTAs) experimentais sob investigação clínica. Códigos de assuntos são mecanismos organizacionais do sistema Datavisa para recebimento e gestão documental de processos na Agência.
A medida visa atender à nova Lei de Pesquisa Clínica (Lei 14.874/2024), que regula a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Com as novas diretrizes estabelecidas pela legislação, que incluem um prazo de 90 dias úteis para a análise sanitária dessas petições primárias, a simplificação dos códigos de assunto tem como objetivo aumentar a agilidade na triagem, na análise documental e na tomada de decisão. Essa medida responde ao crescente volume de petições e garante o cumprimento dos prazos estabelecidos.
| Código | Descrição do assunto de petição | Fato gerador |
| 12351 | Produto de Terapia Avançada – Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional | 4685 |
| 12352 | Produto de Terapia Avançada – Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor nacional | 4685 |
| 12353 | Produto de Terapia Avançada – Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe I: desenvolvedor internacional | 4685 |
| 12354 | Produto de Terapia Avançada – Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe I: desenvolvedor nacional | 4685 |
Os antigos códigos de assunto relacionados ao tema serão excluídos do sistema Datavisa.
Saiba mais
A atualização realizada tem como principal objetivo acelerar o processo de análise, garantindo respostas mais eficientes às demandas de pesquisa clínica com produtos de terapias avançadas no Brasil, sempre respeitando os prazos e assegurando a qualidade regulatória dos ensaios clínicos executados no país e a segurança dos participantes da pesquisa.
As áreas técnicas da Anvisa estão em processo de atualização da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 506/2021, que trata do tema, a fim de atender aos preceitos estabelecidos pela Lei 14.874/2024. Até a publicação de um novo regulamento para ensaios clínicos com PTAs, continuam vigentes os requisitos regulatórios definidos pela mencionada RDC, com as devidas alterações nos itens que estão em desacordo com a Lei 14.874/2024, que passam a vigorar nos termos da legislação atualizada.
