Fonte Anvisa
Objetivo das atualizações é harmonizar o peticionamento das diferentes categorias de medicamentos.
A partir desta sexta-feira (2/8), estão disponíveis novos códigos de assunto para o protocolo de solicitações relacionadas à regularização de produtos biológicos e radiofármacos.
As alterações buscam harmonizar a lógica aplicada pelas diferentes unidades organizacionais da Anvisa aos peticionamentos das distintas categorias de medicamentos passíveis de regularização junto à Agência.
As mudanças que entraram em vigor são:
- migração do assunto para desvinculação de clones, nos terma da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 43, de 19/9/2014, para o sistema Solicita:
- 11492 – PRODUTO BIOLÓGICO – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE
- criação de assunto específico para a GGBIO para as solicitações de transferência de titularidade de processos ainda em análise pela Anvisa. O assunto só existia para a GGMED:
- 12328 – GGBIO – Aditamento – Alteração de solicitante de registro (não publicado) em razão de operações societárias ou comerciais de empresas
- criação de assuntos específicos para a identificação de petições enviadas no formato CTD e referentes a produtos regularizados no âmbito da GGBIO. Até então estavam sendo usados assuntos com identificação da GGMED:
- 12329 – GGBIO – Aditamento Formato CTD – REGISTRO
- 12330 – GGBIO – Aditamento Formato CTD – PÓS-REGISTRO
- criação de assunto específico para a solicitação de correção na base de dados Datavisa quanto ao cadastro de produto radiofármacos. Até então, o assunto só estava disponível para produtos biológicos:
- 12331 – RADIOFÁRMACO – Solicitação de Correção de Dados na Base na Anvisa
- unificação dos assuntos usados para o envio de documentos submetidos por terceiros em processos de registro de produtos biológicos e radiofármacos:
- 10906 – GGBIO – Autorização de Aditamento por Terceiro
Todos os assuntos estão disponíveis para protocolo via sistema Solicita.
Para o assunto 10906, a alteração permitirá ainda o uso de ferramenta específica do sistema para concessão de acesso ao processo, pelo seu detentor, a terceiro. Maiores informações podem ser consultadas no Manual do Sistema Solicita.
Mais detalhes sobre os novos códigos de assunto também podem ser verificados no Portal de Consultas/Assuntos.
