Fonte Anvisa
Os estudos de evidências de mundo real (EMRs) são usados em apoio ao desenvolvimento de novos medicamentos ou novas indicações.
A Anvisa lançou um guia para orientar as empresas na condução de estudos de evidências de mundo real (EMRs) a serem usados em apoio ao desenvolvimento de novos medicamentos ou novas indicações. O guia define os requisitos técnicos para comprovar a segurança e a eficácia de medicamentos com base em dados do mundo real, fornecendo diretrizes importantes de coleta e análise de dados para a indústria farmacêutica.
A inclusão da possibilidade de uso de EMRs no processo de desenvolvimento de medicamentos pode trazer benefícios importantes para a inovação e o desenvolvimento da área farmacêutica.
As EMRs podem ser usadas em apoio à avaliação da segurança e da eficácia dos medicamentos em populações mais amplas e em condições reais de fato.
As potencialidades do uso de evidências de mundo real são muitas e seguirão aumentando com a estruturação e a integração de dados em saúde.
Paralelamente ao lançamento do guia, a Anvisa anunciou a criação de um grupo de trabalho (GT-EMR) que será estabelecido em outubro. O GT-EMR terá um papel importante na avaliação dos desenhos de estudos de EMRs, na emissão de pareceres técnicos e na colaboração para aprimorar o ambiente regulatório, visando melhorar a qualidade da pesquisa em saúde no Brasil.
Esses passos demonstram o compromisso da Anvisa em fortalecer o ambiente regulatório e garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos no país. O guia recém-publicado poderá ser atualizado à medida que a estrutura de dados e evidências de mundo real se desenvolver na Agência.
Envio de sugestões
O guia já está vigente e aberto a contribuições durante o prazo de seis meses, de 25/9/2023 a 26/3/2024.
A Anvisa encoraja as partes interessadas a acessarem o guia completo e contribuírem para o seu aperfeiçoamento, uma vez que esse documento desempenhará um papel importante na melhoria da pesquisa farmacêutica no Brasil.
