Fonte Anvisa
Encontro será na quinta-feira (10/8), às 10h.
A Anvisa irá realizar, no dia 10 de agosto (quinta-feira), um webinar para lançar e divulgar o Guia de Avaliação de Segurança Biológica de Materiais de Uso em Saúde de Base Nanotecnológica.
O avanço da nanociência e da nanotecnologia nos últimos anos tem oportunizado o desenvolvimento e a difusão de produtos à base de nanomateriais em diferentes campos do conhecimento. Na área biomédica, os resultados têm sido promissores, mas também têm causado preocupações a respeito da segurança biológica desses “nanoprodutos”.
Por isso, a Anvisa elaborou um guia com diretrizes regulatórias sobre o tema. O objetivo é racionalizar o planejamento e a avaliação de segurança biológica desses produtos.
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 10/8, às 10h – Webinar – Apresentação do Guia de Avaliação de Segurança Biológica de Materiais de Uso em Saúde de Base Nanotecnológica
Saiba mais
Muito se tem discutido sobre o modelo regulatório global aplicado à avaliação de produtos de base nanotecnológica, delimitado pelo princípio da precaução e por uma abordagem do tipo caso a caso. Tal condição flexibiliza o processo de análise, mas também amplifica sua subjetividade, comprometendo sua previsibilidade.
Assim, com a atualização da regulação de dispositivos médicos e com o avanço de temáticas importantes relacionadas à inovação e aos riscos decorrentes da sua ação no organismo humano, foi proposta a elaboração de diretrizes regulatórias estruturadas sob a forma de um guia.
O documento foi construído sob bases técnicas, científicas, legais e normativas. Sua estrutura foi organizada em cinco seções, que contemplam desde aspectos relacionados à contextualização do uso da nanotecnologia em materiais de uso em saúde até atributos técnicos de interesse no âmbito da avaliação de segurança biológica.
Após a sua publicação, o guia irá receber contribuições, por meio de consulta pública, pelo prazo de 120 dias. O documento tem caráter orientativo e pretende disseminar o conhecimento sob uma perspectiva regulatória, com o objetivo de:
– reduzir as assimetrias informacionais;
– viabilizar espaço para a interlocução, aproximação e colaboração entre partes interessadas nessa temática (Academia, especialistas, setor regulado);
– fortalecer e amadurecer o conhecimento técnico-científico plural no âmbito da nanotecnologia aplicada à saúde – que, na prática, também se converterá no aperfeiçoamento e na atualização do próprio guia, enquanto produto não acabado de um conhecimento ainda em construção.
O guia é produto do mestrado acadêmico cursado pela servidora Camila Gonçalves Moreira, especialista em regulação e vigilância sanitária lotada na Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (Gemat) da Anvisa.
Entenda
Nanociência: ciência que tem como objetivo projetar, controlar e modificar materiais em nível quase-microscópico (mesoscópico, ou seja, em uma escala de tamanhos intermediária entre o macroscópico e o microscópico), o que lhe possibilita influir nas propriedades dos materiais. Dessa maneira, são produzidos “materiais inteligentes” para todo tipo de aplicações.
Nanotecnologia: conjunto de atividades ou mecanismos que ocorrem em uma escala extremamente pequena, mas que têm implicações no mundo real. Esses mecanismos estão além da percepção do olho humano e operam em uma escala chamada nanométrica (um nanômetro é a bilionésima parte de um metro).
